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　·中国药品召回标准严重落后于发达国家

中国药品召回标准严重落后于发达国家

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药品GMP标准，即药品生产质量管理规范，是一国药品生产安全的“生命线”。中国在建国之后才开始发展西药制药业，客观的条件下，现行的2010年改进版本的GMP标准仍落后于欧美。

以中国与美国的GMP标准的篇幅做比，按照中文字节，中国的GMP通则部分仅仅0.76万字，全文在1万字左右；而美国的GMP通则篇幅在2万字左右，整体篇幅在约9万字。这也是我国GMP标准阐述较为空泛的直接体现。

此外，中国的GMP标准普遍集中在硬件条件上的要求，对软件的阐述则远远不够。相较之下，美国GMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作。

譬如一个很有趣的现象：在中国GMP里，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，对任职人员的职责却很少约束；而在美国的GMP里，则对人员的职责规定则严格细致。

药盒 药盒印刷

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