首批装备基本药物近红外快检车应用药品监管一线

    首批装备基本药物近红外快检车应用药品监管一线

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    下午，上海市药品快检车在上海国际医学园区发车，本市首批四辆装备了基本药物近红外“一厂一品”一致性模型的药品快检车将应用药品监管一线。与此同时，国家食品药品监管局上海医疗器械质量监督检验中心上海市医疗器械检测所迁建实验室在上海国际医学园区启动。  
    为有效开展对基本药物的监管，严格控制基本药物的质量，上海市药监部门结合国内外现场快检初筛经验和上海特点，利用近红外技术，率先在全国建立了基本药物近红外“一厂一品”一致性地方模型库，即对一家药品生产企业的一个文号的药品建立一个近红外图谱模型，并应用于药品监管的现场快速初筛，同时将基本药物模型上传至国家近红外模型库平台，实行全国信息共享。
    建立的近红外“一厂一品”一致性模型改变了对生产企业的检查的方式，提高了监管的技术手段。监管人员可以利用近红外初筛方法，为及时发现药品质量隐患提供技术支持，提高监督人员在生产环节监管的能力，在打击非法制售假冒药品和地下窝点，提高药品监管能力和水平方面发挥积极作用。药监部门还提出“监督检查、快速筛查、靶向抽样、目标检验”的药品抽验模式，药品快检车的推广应用，将在提高抽验覆盖率、降低抽验成本和提高抽验针对性方面起到积极作用。下一步，上海药监部门将近红外“一厂一品”一致性模型的药品现场快速筛查手段，应用在药品生产企业监管、市场打假、道口检查和突发药品安全事件领域，还将继续探索药品现场快速筛查，保障公众用药安全服务，使上海成为食品药品消费最安全的城市之一。
    迁建后的中心，将具备对大型影像诊断设备（MRI、X射线类、CT等）、心脑电类设备、麻醉和呼吸类设备、高频手术类设备、医用生化设备（试剂）和医用超声设备、无源类医疗器械、生物相容性等470种医疗器械和项目进行检测的能力，承担对心电图机、植入式心脏起搏器的国家强制性（3C）产品认证检测工作，承担口岸商品进口检测工作。特别是电磁兼容实验室的建成，作为其全国医用电器标准化技术归口单位所制订的电磁兼容行业标准即将在全国范围内的开展和实施具有重要和特殊意义。

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