药品电子监管： 服务商的盛宴 药企的挑战

    今年以来，国家食品药品监督管理局连发多条与电子监管码相关的公文。5月11日，发布《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》；6月17日，发布《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》；之后，各省药监部门纷纷出台地方相关推进基本药物全品种电子监管工作的通知、布置工作要点等文件。从7月到8月，药品电子监管相关人员接受药品电子监管网的监管原理、数字证书的发放、生产企业入网相关准备工作、药品包装线改造相关知识等方面的培训。11月25-26日，基本药物电子监管工作交流会上，国家食品药品监管局局长邵明立在会上提出要求，要统一思想，坚定信心，毫不动摇地推进基本药物全品种电子监管工作，实现阶段性目标，为推进国家基本药物制度、确保基本药物质量安全奠定坚实基础。国家食品药品监管局将成立多部门参加的基本药物电子监管工作组，专门负责基本药物电子监管的推进工作，严格时限要求，强化督促检查，确保各项任务如期完成。

    从现在到明年3月底，时间非常紧迫，全部完成改造对于基本药物生产企业来说意味着一场恶战；而对于相关服务商来说，却是一场利润盛宴。
    6月23日，北京尚廷科技有限公司在京宣布，其开发研制的尚廷A8药品赋码系统V5.0已经成功实现与中国药品电子监管网基本药物新接口数据对接。该公司方面称，基于物联网技术，药品电子监管将是一个规模可观的市场，乐观估计可达到数亿元。
    这样的估计不是没有依据。2007年10月，我国药品电子监管体系初步建成，对麻醉类、一类精神等药品率先实行电子监管，当时涉及的企业很少；2008年，我国电子监管品种扩大到血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药物，涉及的生产企业达到数百家。而此次将基本药物纳入之后，据统计，基本药物目录品种大约有35000个批准文号，涉及生产企业2000多家，覆盖了70%～80%的上市品种。
    对周边服务商而言，电子监管市场的“雪球”眼看着越滚越大。
    据悉，像尚廷科技这样的企业国内还有几家，提供的也是类似生产线药品电子监管赋码系统实施集成服务或相关技术支持，均是因为对这一市场非常看好。由于企业对这类需求属于一次性需求，而实施时间又相当紧迫，因此，一些技术服务企业借机打出各种旗号来争抢市场。
    实际上，不光软硬件技术服务企业，据了解，与药品包装相关的印刷行业、印刷设备提供商对电子监管码展现出来的印刷机遇也表示出浓厚的兴趣。基本药物全品种电子监管，涉及307种基本药物35000万个批准文号，药品电子监管范围较此前大大扩展。印刷业相关人士表示，药品电子监管工作的这个重大突破，不仅关系到两三千家基本药物生产企业，也给下游的电子监管码印刷企业带来了巨大商机。
    中国印刷技术协会票据印刷分会副理事长杨晓明曾表示，此前纳入监管的都是用量相对较小的特殊药品，药品企业或许自行添加些喷码设备就能完成电子监管码的印刷；而这次列入《国家基本药物目录》的是医保用药，“一个品种的药可能有好多批准文号、有好多厂家生产，用量应该很大。这么大的量很难全部由药品企业完成，它们或许会将此业务外包给印刷企业。”
    杨晓明做了这样一个比喻：“就像一家公司以前一个月要印刷5本图书，那它在自己公司的打印机上就能完成。而现在这家公司一个月要印刷5万本彩色图书，那它就得通过专业的印刷厂用专门的设备才能完成。”
    不过中国印刷及设备器材工业协会标签印刷分会名誉理事长谭俊峤也表示，入网赋码的最后期限是2011年3月31日，尚有时间准备，政策执行不会这么快就反应在相关印刷业务上。不过，这对于印刷企业来说确实意味着巨大的商机。

    与周边服务商的兴奋不同，制药生产和经营企业则表示实施电子监管码仍存在一些现实的挑战。
    实施电子监管，虽然展现在消费者面前的只是一枚小小的标签，但这枚标签背后涉及到诸多相关科学技术和多个关联产业。比如，建立一个包括网上监管码申领、药监审核、网上查询系统等在内的覆盖全国的电子监管网站，企业必须在与电子监管网站进行数据对接的软件和硬件、赋码系统以及射频识别（RFID）传感设备等方面一一落实。
    据悉，在药品电子监管码系统运行过程中，中国药品电子监管网和生产企业赋码系统是最为关键的。后者产生的费用要由企业自行消化，对于药品生产和经营企业来说无疑是增加了成本。
    根据一份具体的企业电子监管码应用实例显示：根据采用的赋码方式不同，每盒药将增加0.025～0.035元之间的印刷费用。不过，根据对生产线自动化要求程度的不同，投入的费用也会不同，平均成本也会不同。
    显然，对于一些拥有多条（全自动）生产线的企业，这将是一笔不小的投入。
    对于这一笔铁定要付出的费用，业内各执己见。有企业人士表示，由于质量检验等会破坏赋码系统预设好的关联关系，一旦出错率增加，将会使生产效率受到一定影响，而如果在线赋码系统与包装线速度不匹配，也会影响到生产效率。但也有企业认为，由于实施的是全国统一标准编码，全面推行药品电子监管后，从长远来看，企业信息化成本其实是会下降的。

药盒监管码